速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2021/04/11—2021/04/17
上周消息显示，重庆市药监局发布医疗器械产品注册优先审评审批公示，国家中药现代化工程技术研究中心人工转化熊胆研究分中心落户两江新区，重庆智飞生物冻干人用狂犬病疫苗正式进入Ⅲ期临床试验......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于医疗器械产品注册优先审评审批的公示
近日，重庆市药品监督管理局发布公示，依据《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》（渝食药监械〔2017〕26号）要求，市药监局对医疗器械产品注册优先审评审批申请资料进行了审查，拟同意七个产品进入优先审评审批程序。
分别为重庆中元汇吉生物技术有限公司的产品全自动血液免疫分析仪、全自动血液细胞分析仪、全自动微生物培养系统、需氧培养瓶（比色法）、厌氧培养瓶（比色法）和毕胜普生物科技（重庆）有限公司的产品心电数据分析软件、运动负荷试验测试系统。
「产业聚焦」
02
国家中药现代化工程技术研究中心人工转化熊胆研究分中心落户两江新区
4月14日，位于重庆两江新区水土新城的极泽生命健康研究院举行国家中药现代化工程技术研究中心人工转化熊胆研究分中心揭牌活动，这标志着两江新区再添一个国家级工程技术研发中心。
据悉，人工转化熊胆研究分中心将建立服务于中药现代化人工熊胆粉及衍生产品的研究平台、技术标准化公共服务平台，推动生物制造技术和传统中医药有机融合，对珍稀动物资源熊胆粉生物替代品、人工熊胆粉衍生产品进行高效、持续性开发。
03
重庆生物医疗设备亮相上交会
4月15日,第八届中国（上海）国际技术进出口交易会正式开幕。重庆组织了25家企业参加，向世界展示重庆技术。重庆展台展示了重庆在工程设计、生物医药以及数字化和创新技术等领域的优势。
「药企资讯」
04
重庆智飞生物冻干人用狂犬病疫苗正式进入Ⅲ期临床试验
近日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布消息，由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）”已完成前期临床研究相关工作和Ⅲ期临床试验准备工作，正式进入Ⅲ期临床试验。
据介绍，该疫苗III期临床试验采取随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）5剂程序和4剂程序的免疫原性和安全性。
「政策速递」
05
《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》
4月15日，国家药监局发布了《关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》。通告指出，本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分、以医疗为目的的产品。界定原则中对管理属性界定进行了3种分类，对医疗器械管理类别界定进行了4种管理分类。
06
《关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》《关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知》
4月12日、13日，国家药监局综合司连续发布《关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》《关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知》，对国家医疗器械质量抽查检验工作进行规范的同时，对抽检工作程序进行了详细部署。文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“重庆发布”“上游新闻”
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